Chaga Berg, Inc
Unapproved New Drug
HIV, AIDS. „[F] oder Bekämpfen HIV ... Chaga hat anti-HIV, antibakteriell gezeigt, anti-Malaria, anti-entzündliche und anthelmintische Eigenschaften ... Anti-HIV ... Wasserlösliche Lignine isoliert aus Chaga hemmte HIV-Protease. ..used für hohe Cholesterinwerte, Diabetes, Krebs und HIV / AIDS ... besitzen viele günstige biologische Eigenschaften wie Anti-Krebs-, anti-HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Typ-1) ... zur Behandlung von Asthma verwendet wird; Diabetes; Bluthochdruck; erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) ...“
Antivirale, antimikrobiell, antimykotisch, Anti-Candida, Anti-Malaria: „[C] Haga ist auch eine antivirale, antifungale, antimikrobielle und anti-Candida ... Chaga abtötet oder hemmt, das Wachstum oder die Replikation durch Zerstörung oder Unterdrückung Vermehrung von Bakterien ... antibakteriell ... Anti-Malaria ... antimalarial ... Anthelminthikum ... Antivira ... Antifungall ... Antimikrobielle Eigenschaften in Chaga ... Anti-Candida ... antibakteriell, Anti-Malaria, anti-entzündliche, und anthelmintische Aktivitäten ... haben antibakterielle, antivirale, anti-Tumor, entzündungshemmende, antiallergen. antibakterielle und antimykotische Eigenschaften ... Es ist auch eine antibakterielle, senkt den Cholesterinspiegel und reduziert Candida ...“
Entzündungshemmend. „[C] Haga hat Eigenschaften, die zu ... Entzündung helfen ... haben starke entzündungshemmende Eigenschaften ... ... wirkt als entzündungshemmende im Körper ...“
Arthritis. „[H] als auch Arthritis, Prostata-Probleme, Hornhautgeschwüre eingesetzt zur Behandlung von Brandverletzungen, entzündliche Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankung und Langzeitschäden durch Exposition gegenüber Rauch und Strahlung, und die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten zu verhindern .. .“
Grippe, H1N1. „[U] sed für ... Grippe (Influenza), H1N1 (Schweine) Grippe, Allergien, Hepatitis, Borreliose, Asthma, Ohr-Infektionen ... hat Aktivität gegen Influenza (Grippe) gezeigt Viren A und B und verschiedene Krebszellen ...“
Wilson-Krankheit, Bronchitis, Morbus Crohn, Multiple Sklerose, Arthritis, Alzheimer-Krankheit, ADHD, Down-Syndrom, Morbus Hodgkin, Tuberkulose, Hepatitis: „[U] lcerative ulcerosa und Morbus Crohn, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis und multiple Sklerose ... Arbeiten als Antioxidans zu verhindern Krebs und Herzerkrankungen zu helfen ... eine Vielzahl von Krankheiten, einschließlich rheumatoider Arthritis und Alzheimer-Krankheit profitieren ... und Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzeme ... Weitere Anwendungen sind die Behandlung von Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung ( ADHS), abgestumpfter Geschmackssinn (Hypogeusie), Klingeln in den Ohren (Tinnitus), schwere Kopfverletzungen, Morbus Crohn, Alzheimer-Krankheit, Down-Syndrom, auch als Hansen-Krankheit, Colitis ulcerosa, Magengeschwüre und Förderung der Gewichtszunahme bei Menschen mit Essstörungen wie beispiel wie Magersucht ... Es ist auch für Sichelzellenkrankheit und Erbkrankheiten wie Acrodermatitis enteropathica, Thalassämie und Wilson-Krankheit ... Bro nchitisCrohn-Krankheit (CD) ... Diabetes ... Morbus Hodgkin ... Hepatitis ...“
Erektilen Dysfunktion. „[F] oder benigne Prostatahyperplasie (BPH), männliche Infertilität, erektile Dysfunktion (ED), schwache Knochen (Osteoporose), rheumatoide Arthritis und Muskel mit einer Lebererkrankung assoziiert Krämpfe ...“
Darüber hinaus Ihre „Chaga Pilz Tinktur / Extrakt - Alkoholfrei, Chaga Pilz Teebeutel, Chaga Pilz Pulverisierte lose Tees, Chagas-Hautcreme und Lippenbalsam mit natürlichen Zutaten, einschließlich natürlichen ätherischen Öle“ Produkte für Bedingungen angeboten werden, die nicht zugänglich sind, zur Selbst Diagnose und Behandlung von Personen, die nicht Ärzte sind; daher angemessene Gebrauchsanweisung kann nicht geschrieben werden, so dass ein Laie die Medikamente sicher für ihre beabsichtigten Anwendungen nutzen kann. Somit sind diese Medikamente unter Abschnitt misbranded 502 (f) (1) des Gesetzes [21 U.S.C. § 352 (f) (1)], dass ihre Kennzeichnung angemessene Richtungen für Verwendungen tragen versagt. Die Einführung oder Abgabe für die Einführung in den zwischenstaatlichen Handel dieser Produkte ist ein Verstoß gegen § 301 (a) des Gesetzes [21 U.S.C. § 331 (a)].
Verfälschtes Dietary Supplement
Selbst wenn Ihr Chaga Pilz Tinktur / Extrakt - Alkoholfrei, Chaga Pilz Teebeutel und Chaga Pilz Pulverisierte lose Tees Produkte nicht therapeutische Ansprüche hat, die sie nicht zugelassene Medikamente, diese Nahrungsergänzungsprodukte zu machen, sind im Abschnitt 402 (g) verfälschten (1) der Act [21 USC § 342 (g) (1)], daß sie hergestellt worden sind, verpackt oder unter Bedingungen gehalten, die die Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel nicht erfüllen, Titel 21, Code of Federal Regulations, Teil 111 ( 21 CFR Part 111).
1. Sie ist fehlgeschlagen Identitätsspezifikationen für jede Komponente zu schaffen, die Sie bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, wie durch 21 CFR 111.70 (b) erforderlich. Insbesondere versagt Sie Komponentenspezifikationen für Identität, Reinheit, Stärke, Zusammensetzung und Grenzwerte für Kontaminanten für Ihre Chaga Pilz Teas und Chaga Pilz Tinktur / Extrakt herzustellen - Alkoholfreie Dietary Supplements. Bitte beachten Sie, dass, wenn Sie die Identitätsspezifikationen für jede Komponente eingerichtet haben, müssen Sie sicherstellen, dass die Spezifikationen gemäß erfüllt sind mit 21 CFR 111.75 (a) (1) (i) und 21 CFR 111.75 (a) (2), und Sie machen und Aufzeichnungen in Übereinstimmung ist mit 21 CFR 111.95 (b).
Sie scheiterte auch mindestens einen geeigneten Test oder Prüfung durchzuführen, um die Identität einer beliebigen Komponente zu überprüfen, die ein Nahrungsbestandteil vor seiner Verwendung ist, je nach Bedarf von 21 CFR 111.75 (a) (1) (i), es sei denn FDA eine Freistellung gewährt unter 21 CFR 111.75 (a) (1) (ii). Konkret gesagt, Sie in unserem Ermittler, dass Sie nicht Identitätsprüfung auf jede der Komponenten führen verwendet, um Nahrungsergänzungsprodukte produzieren Sie herstellen.
2. Sie konnte keine schriftliche Master-Herstellungssatz (MMR) für jede einzelne Formulierung von Nahrungsergänzungs Sie produzieren und für jede Losgröße, die Vorbereitung und folgen Einheitlichkeit in der fertigen Charge von Charge zu Charge zu gewährleisten, wie durch 21 CFR 111,205 erforderlich und 21 CFR 111,210. Zum Beispiel erklärten Sie, unsere Ermittler die MMRs genutzt Chaga Pilz Tee und Chaga Pilz Nicht-Alkohol (Glycerin) auf Basis Tinktur Extrakt Nahrungsergänzungsmittel herstellen versagten Spezifikationen für jeden Punkt, Schritt oder Stufe in dem Herstellungsprozess zu identifizieren, wo die Steuerung notwendig ist, die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels zu gewährleisten.
ein. Die Kraft, Konzentration, Gewicht oder Maß für jeden Nahrungsbestandteil für jede Stapelgröße [21 CFR 111,210 (a)]
b. Eine genaue Erklärung des Gewichts Maß für jede Komponente verwendet wird [21 CFR 111,210 (c)].
c. Eine Erklärung über vorsätzliche overage Menge eines Nahrungsbestand [21 CFR 111,210 (e)]
d. Eine Erklärung der theoretischen Ausbeute eines hergestellten Nahrungsergänzungsmittel an jedem Punkt, Schritt erwartet, oder Stufe des Herstellungsprozesses und der zu erwartenden Ausbeute, wenn Sie die Nahrungsergänzungsmittel fertig Herstellung [21 CFR 111,210 (f)]
e. Eine repräsentative Markierung oder ein Querverweis auf den physischen Standort der tatsächlichen oder repräsentativer Label [21 CFR 111,210 (g)]
f. Technische Daten für jeden Punkt, Schritt oder Stufe in dem Herstellungsprozess, wo die Kontrolle ist notwendig, um die Qualität des Nahrungsergänzungsmittels zu gewährleisten, und dass das Nahrungsergänzungsmittel verpackt und markiert, wie in dem MMR angegeben [21 CFR 111,210 (h) (1)] ;
G. Verfahren zum Abtasten und ein Querverweis auf Verfahren für Tests oder Prüfungen [21 CFR 111,210 (h) (2)]
3. Ihre Batch-Produktion Aufzeichnungen (BPR) ist fehlgeschlagen alle Informationen aufzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle von jedem Charge bezogen, je nach Bedarf von 21 CFR 111,255 (b) und 21 CFR 111,260. Insbesondere Ihre BPRs für Ihre Chaga Pilz Teas und Chaga Pilz Tinktur / Extract - Alkoholfreie Produkte sind nicht die folgenden Informationen:
ein. Die Identität der Ausrüstung und Verarbeitungslinien bei der Herstellung des Charge verwendet [21 CFR 111,260 (b)];
b. Das Datum und die Zeit der Wartung, Reinigung und Desinfektion der Geräte und Behandlungslinien verwendeten in der Batch-Herstellung. [21 CFR 111,260 (c)];
c. Eine Erklärung der tatsächlichen Ausbeute und eine Aussage über den Prozentsatz der theoretischen Ausbeute an entsprechenden Phasen der Verarbeitung [21 CFR 111,260 (f)];
d. Die Ergebnisse jeder Prüfung oder Untersuchung während Batch-Produktion oder einem Querverweis auf solchen Ergebnissen durchgeführt [21 CFR 111,260 (h)];
e. Dokumentation, die das fertige Nahrungsergänzungsmittel festgelegten Spezifikationen in Übereinstimmung trifft sich mit § 111.70 (e) und (g) [21 CFR 111,260 (i)];
f. Dokumentation zum Zeitpunkt der Leistung, die Qualitätskontrolle Personal erforderlichen Aktionen durchgeführt [21 CFR 111,260 (1)];
h. Dokumentation zum Zeitpunkt der Erfüllung einer Wiederaufarbeitungs [21 CFR 111,260 (n)]
4. Sie versäumen zu etablieren und schriftliche Verfahren folgen, die Ihre Qualitätskontrolle Operationen beschrieben, wie durch 21 CFR 111,103 erforderlich, noch waren Sie in der Lage nachzuweisen, dass Sie Qualitätskontrolle Operationen in Ihrer Fertigung, Verpackung, Etikettierung umgesetzt haben, und halte Operationen nach Bedarf nach 21 CFR 111.65.
Sobald Ihr Unternehmen Produkt-Spezifikationen für die Identität, Reinheit hergestellt hat, Stärke, Zusammensetzung und Grenzwerte für Kontaminanten für jedes Fertignahrungsergänzungsmittel, müssen Sie sicherstellen, dass die Spezifikationen gemäß 21 CFR 111.75 (c) erfüllt sind und Sie müssen machen und halten Aufzeichnungen gemäß 21 CFR 111.95 (b).
Misbranded Dietary Supplements
Ferner kann, selbst wenn Ihr „Chaga Pilz Tinktur / Extract -Alkohol Free“ Produkt nicht um ein nicht empfohlenen neues Medikament war, wäre es immer noch ein misbranded Nahrungsergänzungsmittel im Sinne des § 403 des Gesetzes [21 U.S.C. sein § 343]. Die Prüfung ergab folgende Verstöße gegen Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel,
1. Ihr „Chaga Pilz Tinktur / Extract -Alkohol Free“ Produkt im Sinne von 403 (q) misbranded (5) (F) des Gesetzes [21 U.S.C. 343 (q) (5) (F)], weil es nicht Nährwertangaben tragen ( „Supplement Facts“ Panel), wie durch 21 CFR 101.36 erforderlich.
Bitte antworten Sie schriftlich innerhalb von fünfzehn (15) Arbeitstagen nach Ihrem Eingang dieses Schreibens. Ihre Antwort sollte die spezifischen Schritte beschreiben, die Sie einnehmen, um die Verletzungen zu korrigieren oben erwähnt und verhindern, dass ihre Zukunft Rezidiv. Sie sollten in Ihrer Antwort Dokumentation und alle anderen nützlichen Informationen, die uns bei der Bewertung Ihrer Korrekturen helfen würde. Wenn Sie nicht die Korrekturmaßnahmen innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen abgeschlossen werden können, den Grund für die Verzögerung und das Datum, zu dem Sie die Korrektur abgeschlossen haben.